2017 年 4 月 17 日
罗氏集团成员基因泰克今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准 Tecentriq ®((阿替利珠单抗) 用于治疗不适合顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC) 患者。Tecentriq 先前被批准用于在任何含铂化疗期间或之后，或在手术前（新辅助）或手术后（辅助）接受化疗后 12 个月内出现疾病进展的局部晚期或 mUC 患者。膀胱癌是最常见的尿路上皮癌类型，多达一半的晚期患者无法接受顺铂化疗作为初始治疗，因此有很高的未满足的医疗需求。尿路上皮癌还包括尿道癌、输尿管癌和肾盂癌。
“我们很高兴 TECENTRIQ 现在可供更多晚期膀胱癌患者使用，包括那些无法接受顺铂化疗初始治疗的患者，”首席医疗官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 医学博士说。“ TECENTRIQ 是 FDA 批准的第一个用于晚期膀胱癌患者的癌症免疫疗法，并且已成为那些在接受其他药物（手术前后或疾病扩散后）后疾病进展的患者的护理标准。”
膀胱癌倡导网络首席执行官 Andrea Maddox Smith 说：“看到晚期膀胱癌的治疗持续取得进展令人鼓舞，直到去年，30 多年来还没有任何重大进展。” “我们很高兴 TECENTRIQ 现在成为无法接受以顺铂为基础的化疗作为初始治疗的晚期膀胱癌患者的治疗选择。”
FDA 的加速批准计划允许有条件地批准一种药物，该药物可满足严重疾病未满足的医疗需求，基于表明临床益处??的早期证据。TECENTRIQ 的适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下获得批准的。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。今天对 TECENTRIQ 的批准是基于 II 期 IMvigor210 研究。
TECENTRIQ 可能的严重副作用包括但不限于肺部问题（肺炎）、肝脏问题（肝炎）、肠道问题（结肠炎）、激素腺问题（尤其是垂体、甲状腺、肾上腺和胰腺）、神经系统问题（神经病、脑膜炎和脑炎）、眼部问题（眼部炎症）、严重感染和严重输液反应。
关于 IMvigor210 研究
IMvigor210是一项开放标签、多中心、单臂 II 期研究，评估了 TECENTRIQ 在局部晚期或 mUC 患者中的安全性和有效性，无论 PD-L1 表达如何。研究中的人被纳入两个队列之一。这一加速批准是基于队列 1 的结果，该队列由 119 名局部晚期或 mUC 患者组成，这些患者不适合接受含顺铂的化疗，并且之前未经治疗或在新辅助或辅助化疗后至少 12 个月出现疾病进展。该队列中的人每三周接受一次 1200 毫克的 TECENTRIQ 静脉注射，直到出现不可接受的毒性或疾病进展。该研究的主要终点是客观反应率（ORR）。
支持这一加速批准的 IMvigor210 研究的疗效数据总结如下。
|
所有患者 |
PD-L1 表达亚组 |
||
|
N=119 |
PD-L1 的表达 < 5% 在 IC 中1 (N=87) |
PD-L1 的表达 ≥ 5% 的 IC 1 (N=32) |
|
|
IRF 评估的确认响应者数量 |
28 |
19 |
9 |
|
ORR % (95% 置信区间) |
23.5% (16.2, 32.2) |
21.8% (13.7, 32.0) |
28.1% (13.8, 46.8) |
|
完全反应 (CR) (%) |
6.7% |
6.9% |
6.3% |
|
部分回应 (PR) (%) |
16.8% |
14.9% |
21.9% |
|
中位 DoR，月 （范围） |
不。 (3.7, 16.6+) |
不。 (3.7, 16.6+) |
不。 (8.1, 15.6+) |
|
IRF = 独立审查机构 NR = 未达到 + 表示删失值 1 PD-L1 在肿瘤浸润免疫细胞 (IC) 中的表达 |
|||
